Flamazine

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Nom commercial :

FLAMAZINE crème USAN : Sulfadiazine d'Argent

Nom chimique

Argent 2-(4-aminobenzènesulfonamido)-pyrimidine Formule moléculaire : C ₁₀ H ₉ N ₄ O ₂ S Ag Poids moléculaire : 357,14

Description

La sulfadiazine d'argent est une poudre blanche stable à la lumière, très légèrement soluble dans l'eau et la plupart des solvants organiques, mais facilement soluble dans les solutions d'acide nitrique et d'ammoniaque concentrée.

Composition

La crème FLAMAZINE est une crème blanche contenant 1 % p/p de sulfadiazine d'argent dans un véhicule soluble dans l'eau. Le pH de la crème est compris entre 3,5 et 6,0.

Le mécanisme de l’action antibactérienne de la sulfadiazine d’argent n’a pas été entièrement élucidé. Après exposition au médicament, des changements structurels dans la membrane cellulaire bactérienne se produisent, notamment une distorsion et un élargissement de la cellule et un affaiblissement de la membrane de la paroi cellulaire. Ceci s'accompagne d'une viabilité réduite chez les souches sensibles en raison d'interférences avec la synthèse macromoléculaire. Le fragment sulfadiazine exerce également une action bactériostatique contre les organismes sensibles. Chez l'adulte, jusqu'à 10 % de la sulfadiazine peut être absorbée et 60 à 85 % de la quantité absorbée est excrétée dans l'urine. Chez les enfants présentant des brûlures sur 13 % de la surface corporelle, la concentration urinaire de sulfadiazine était de 31,8 mg/L.

Ingrédients inactifs

Polysorbate 60 - qualité végétale Polysorbate 80 - qualité végétale Stéarate de glycéryle Alcool cétylique Propylène glycol Paraffine liquide Eau distillée

Stérilité

La crème FLAMAZINE E est un composé stérile et ne contient aucun conservateur.

Formes posologiques

La crème FLAMAZINE est une crème blanche et est disponible dans les conditionnements suivants : pots de 500 g, tubes de 20 g et 50 g.

La crème FLAMAZINE doit être conservée entre 8º et 25ºC. Les pots de 500 g doivent être jetés 24 heures après ouverture. Les tubes de FLAMAZINE doivent être jetés 7 jours après ouverture.

Les indications

FLAMAZINE (crème de sulfadiazine d'argent) est indiqué pour le traitement des ulcères de jambe, des brûlures, des greffes de peau, des incisions et autres lésions propres, des écorchures, des coupures et plaies mineures. La crème FLAMAZINE est particulièrement indiquée dans le traitement et la prophylaxie des infections chez les grands brûlés. On sait que le traitement par les sulfamides augmente le risque d'ictère nucléaire.

Précautions

La crème FLAMAZINE ne doit pas être utilisée chez les femmes enceintes à terme, chez les prématurés ou chez les nouveau-nés au cours des premiers mois de la vie. La crème FLAMAZINE ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une sensibilité connue à l’un de ses composants. La sensibilisation à la sulfadiazine d'argent appliquée localement est rarement prédite ou prouvée par des tests cutanés. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de la crème FLAMAZINE chez les personnes ayant déjà présenté des réactions de sensibilisation aux sulfamides. La crème de sulfadiazine d'argent doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, car une hémolyse peut survenir. Lorsque le traitement avec la crème de sulfadiazine d'argent implique une administration prolongée et/ou de grandes surfaces brûlées, une quantité considérable de sulfadiazine d'argent est absorbée. La concentration sérique de sulfadiazine d'argent peut s'approcher des niveaux thérapeutiques chez l'adulte (8 à 12 mg %). L’utilisation de FLAMAZINE peut retarder la séparation des escarres de brûlure et modifier l’apparence des brûlures. FLAMAZINE (crème de sulfadiazine d'argent) doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale importante. Une leucopénie a été rapportée suite à l'utilisation de sulfadiazine d'argent, en particulier chez les patients présentant des brûlures sur une grande surface. Il peut s'agir d'un effet lié au médicament et survient souvent 2 à 3 jours après le début du traitement. Elle est généralement spontanément résolutive et le traitement par FLAMAZINE crème ne doit normalement pas être interrompu, car le nombre de leucocytes revient généralement à la normale en quelques jours. Le nombre de leucocytes doit être étroitement surveillé.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

L’innocuité de l’utilisation de FLAMAZINE n’a pas été établie pendant la grossesse ou l’allaitement. FLAMAZINE crème ne doit être utilisée chez la femme enceinte gravement brûlée que si le bénéfice pour la patiente est supérieur au risque pour le fœtus. La crème FLAMAZINE ne doit pas être utilisée lorsque la patiente est proche du terme. (VOIR CONTRE-INDICATIONS) Étant donné que tous les sulfamides augmentent le risque d'ictère nucléaire, la prudence est de mise chez les mères qui allaitent.

Interactions médicamenteuses

Agents de débridement enzymatiques FLAMAZINE peut inactiver les agents de débridement enzymatiques ; l'utilisation concomitante de ces composés peut donc être inappropriée. Agents hypoglycémiants oraux et phénytoïne Chez les patients présentant des brûlures étendues où les taux sériques de sulfadiazine peuvent s'approcher des niveaux thérapeutiques, l'action des agents hypoglycémiants oraux et de la phénytoïne peut être potentialisée et il est recommandé de surveiller les taux sanguins. Des réactions locales telles que des brûlures, des démangeaisons et des éruptions cutanées (par exemple eczéma ou dermatite de contact) peuvent survenir chez environ 2 % des patients. LEUCOPENIE Une leucopénie a été rapportée chez jusqu'à 3 à 5 % des patients traités par la crème FLAMAZINE. Il peut s'agir d'un effet lié au médicament et survient souvent dans les 48 à 72 heures suivant le début du traitement. Elle est généralement spontanément résolutive et le traitement par FLAMAZINE ne doit généralement pas être interrompu, bien que la formule sanguine doive être étroitement surveillée pour garantir qu'elle revienne à la normale en quelques jours. Il existe des preuves que dans les brûlures de grande surface et/ou après une application prolongée, l'absorption systémique de l'argent peut provoquer une argyrie clinique. Des cas de problèmes rénaux ont été très rarement rapportés chez des patients utilisant une crème topique à la sulfadiazine d'argent. SULFONAMIDE Lors du traitement des brûlures sur de grandes surfaces corporelles, des quantités importantes de SSD sont systématiquement absorbées. Par conséquent, il est possible que des effets indésirables associés aux sulfamides surviennent. Chez les patients gravement brûlés ou chez les patients suspectés de présenter des symptômes d'absorption excessive, il est important de maintenir un équilibre hydrique optimal non seulement pour prévenir la déshydratation, mais également pour éviter la possibilité d'une insuffisance rénale.

Brûlures

Les brûlures doivent être nettoyées et la crème FLAMAZINE appliquée sur toutes les zones touchées sur une profondeur de 3 à 5 mm. Une technique consiste à appliquer la crème avec une main gantée stérile et/ou une spatule stérile. Si nécessaire, la crème doit être réappliquée sur toute zone d'où elle a été retirée par l'activité du patient. La crème FLAMAZINE doit être réappliquée au moins toutes les 24 heures.

Brûlures aux mains et blessures aux doigts

Une méthode recommandée, qui s'est avérée efficace, consiste à appliquer la crème FLAMAZINE sur la brûlure et la main entière est ensuite enfermée dans un sac ou un gant en plastique transparent, qui est ensuite fermé au niveau du poignet. Le patient doit être encouragé à bouger la main et les doigts. Le pansement doit être changé tous les trois jours ou lorsqu'une quantité excessive d'exsudat s'est accumulée dans le sac.

Ulcères de jambe

Une méthode acceptable consiste à remplir la cavité de l'ulcère avec la crème FLAMAZINE sur une profondeur d'au moins 3 à 5 mm. Des précautions doivent être prises pour éviter que la crème ne se propage sur les zones non ulcérées. La crème doit être suivie d'un tampon absorbant ou d'un pansement de gaze, suivi d'une application ultérieure d'un bandage compressif adapté à l'ulcère. Le pansement doit être changé tous les 2 ou 3 jours, un nettoyage et un débridement étant effectués avant application de la crème FLAMAZINE. Il est déconseillé d'utiliser FLAMAZINE crème dans les ulcères de jambe très exsudatifs. Un contenant de crème FLAMAZINE doit être réservé à un patient spécifique et doit être jeté lorsqu’il n’est plus nécessaire.